Persyaratan Audit Dokumen oleh KAN: Panduan Lengkap Bagi Laboratorium
Sebelum mendapatkan asesmen lapangan, laboratorium yang mengajukan akreditasi ke Komite Akreditasi Nasional (KAN) wajib melalui tahapan audit dokumen. Proses ini bertujuan untuk memastikan bahwa laboratorium telah mempersiapkan sistem manajemen mutu dan teknis sesuai dengan standar SNI ISO/IEC 17025:2017.
Berikut ini adalah komponen dokumen yang wajib disiapkan dalam proses audit dokumen oleh KAN:
- Bila laboratorium menggunakan metode yang dikembangkan sendiri dan/atau metode baku yang dimodifikasi: – daftar personel dan bukti kompetensi personel yang melakukan validasi – daftar peralatan yang digunakan untuk melakukan validasi dan hasil validasi – hasil validasi metode
- Bukti ketertelusuran kalibrasi (apabila melakukan kalibrasi eksternal)
- Bukti pelaksanaan audit internal
- Bukti pelaksanaan kaji ulang manajemen
- Daftar peralatan dan keterangan kalibrasi dilengkapi dengan prosedur kalibrasi in-house, sertifikat kalibrasi standar acuan yang digunakan untuk kalibrasi in-house, hasil kalibrasi in-house, daftar personel dan bukti kompetensi personel lab yang melakukan kalibrasi in-house (apabila melakukan kalibrasi in-house).
- Daftar periksa SNI ISO/IEC 17025:2017 (isi formulir dari KAN)
- Dokumen K3 (khusus laboratorium lingkungan)
- Dokumen pengelolaan limbah (khusus laboratorium lingkungan)
- Dokumentasi mutu (apapun namanya) yang memuat ruang lingkup, kebijakan, serta prosedur yang dipersyaratkan SNI ISO/IEC 17025:2017
- Hasil uji profisiensi/uji banding yang telah diikuti maksimal 2 tahun sebelum permohonan akreditasi
- Hasil verifikasi metode (Bila laboratorium menggunakan metode baku)
- Laporan hasil pengujian yang mewakili setiap kelompok produk dalam ruang lingkup yang diajukan, minimal 1 (satu) jenis pengujian untuk setiap kelompok produk yang menggunakan teknik dan sistem pengujian yang sama
- Legalitas hukum sesuai persyaratan masing – masing skema (Dokumen Persyaratan Khusus)
- Pernyataan kesesuaian terhadap SNI ISO/IEC 17025:2017 (Format laporan asesmen) (isi formulir dari KAN)
- Prosedur dan/atau metode pengujian dan/atau instruksi kerja yang mencakup seluruh jenis pengujian di dalam ruang lingkup yang diajukan
- Rekaman sampling (bila relevan)
- Rencana uji profisiensi/uji banding antar laboratorium, atau bukti pembandingan hasil pengujian dengan hasil pengujian eksternal (selama 5 tahun berikutnya) (isi formulir dari KAN)
- Ruang lingkupnya sesuai klasifikasi kegiatan pengujian pada Lampiran D KAN K-01 (isi formulir dari KAN)
- Struktur organisasi, tugas, dan tanggung jawab setiap posisi pada organisasi (termasuk struktur organisasi induk, apabila Laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar)