Syarat Pemenuhan Legalitas Laboratorium untuk Akreditasi ISO/IEC 17025

Salah satu aspek penting dalam proses akreditasi laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017 adalah pemenuhan legalitas hukum. Komite Akreditasi Nasional (KAN) sebagai lembaga pemberi akreditasi di Indonesia mewajibkan setiap laboratorium pemohon untuk menunjukkan bahwa operasionalnya memenuhi ketentuan hukum dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Legalitas laboratorium bukan hanya menjadi syarat administratif, tetapi juga mencerminkan komitmen terhadap kepatuhan hukum, integritas operasional, dan perlindungan bagi pelanggan maupun pihak berkepentingan lainnya. Berikut adalah komponen utama legalitas laboratorium yang harus dipenuhi dalam proses akreditasi ISO/IEC 17025:

1. Laboratorium Pemerintah

Laboratorium wajib menyerahkan legalitas organisasi/lembaga berupa Surat Keputusan (SK) Menteri/SK Kepala Badan setingkat Menteri/SK Gubernur/SK Kepala Daerah setempat (dan/atau legalitas turunannya). Fungsi pengujian di dalam organisasi dapat ditunjukkan secara implisit atau eksplisit pada Organisasi Tata Kerja (OTK) atau tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) atau retribusi darah atau dokumen lain yang menunjukkan organisasi mempunyai fungsi pengujian.

2. Laboratorium Swasta/BUMN

a. Apabila menyediakan layanan jasa pengujian hanya untuk internal

laboratorium wajib menyerahkan akte pendirian perusahaan induknya, surat keputusan Menteri Hukum dan HAM terkait pengesahan perusahaan berbadan hukum, NIB (Nomor Induk Berusaha) perusahaan induknya, dan disertai dengan surat pernyataan manajemen puncak bahwa laboratorium melakukan layanan jasa pengujian untuk internal yang mencakup informasi batasan pelanggan internal yang dimaksud.

Untuk laboratorium internal yang karena penunjukkan regulator harus melayani pengujian untuk pihak eksternal harus menunjukkan SK Penunjukan dari regulator.

b. Apabila menyediakan layanan jasa pengujian eksternal

laboratorium wajib menyerahkan akte pendirian perusahaan induknya, surat keputusan Menteri Hukum dan HAM terkait pengesahan perusahaan berbadan hukum, NIB (Nomor Induk Berusaha), dan/atau Surat Izin Usaha sesuai peraturan perundangan yang berlaku dengan nomor Klasifikasi Bidang Usaha (KBLI): 71202, 71208, atau 71209.

3. Laboratorium Multilokasi

Laboratorium multilokasi wajib menyerahkan bukti legalitas hukum yang mencakup izin usaha sesuai dengan lokasi yang diajukan. Legalitas wajib diserahkan oleh laboratorium pada saat melakukan pengajuan permohonan akreditasi awal, akreditasi ulang, dan saat terjadi perubahan.

4. Universitas

Laboratorium wajib menyerahkan legalitas berupa SK Rektor Universitas/DIKTI dan/atau legalitas turunannya.